Effets des lavements salins à haut volume par rapport à l’absence de lavement pendant le travail – L’essai contrôlé randomisé N-Ma [ISRCTN43153145]

L’ECR a été mené au service obstétrique de l’hôpital Universitario San Ignacio, un centre de référence de soins tertiaires à Bogota, en Colombie. Les femmes se présentant à l’unité d’admission de la clinique d’obstétrique pour un accouchement ont été invitées à participer.

Selon le protocole, l’interne ou le résident examinateur invitait toutes les femmes éligibles à participer à l’étude. Les taux de recrutement variaient considérablement entre les différents internes et résidents. En raison de la rotation fréquente des internes et des résidents dans l’unité d’admission, les internes et les résidents ont assisté à des séances de formation mensuelles standardisées sur la façon d’inscrire les patients à l’étude.

Les critères d’inclusion comprenaient : l’absence d’événements mettant en jeu le pronostic vital lors de l’entretien d’admission (tels que le décollement placentaire, le prolapsus du cordon ou l’éclampsie) ; un âge gestationnel ≥36 semaines basé sur la meilleure estimation disponible, telle qu’une date fiable des dernières règles ou une échographie appropriée ; une permanence prévue à Bogota pendant le mois suivant l’accouchement ; et la volonté de participer exprimée dans un consentement éclairé écrit. Il n’y avait pas de restriction d’âge pour les participants. Cependant, pour les femmes de moins de 18 ans, un témoin adulte – le plus souvent un proche parent, était également invité à participer au processus de consentement éclairé.

Les critères d’exclusion comprenaient : un diagnostic clinique de toute infection bactérienne systémique ou gynécologique ; l’utilisation d’antibiotiques systémiques au cours de la semaine précédant l’admission ; la rupture des membranes amniotiques ou l’incertitude quant à leur intégrité ; ou une dilatation cervicale >7 cm.

Le protocole de l’essai a été approuvé par le conseil d’examen institutionnel de la faculté de médecine de l’université Javeriana et par le personnel de l’unité d’épidémiologie clinique et de biostatistique.

Les femmes désireuses de participer se sont vu offrir une gamme de services supplémentaires pendant le suivi. Ces services étaient conçus pour améliorer la détection des résultats et l’adhésion à l’étude. Toutes les femmes ont reçu un livret qui répondait aux questions fréquemment posées par les femmes pendant le travail et la puerpéralité (30 jours après l’accouchement), et les informait sur les signes précoces des infections maternelles et néonatales. L’élaboration du livret a nécessité des entretiens semi-structurés menés par une infirmière qualifiée, qui a recueilli les questions qui préoccupaient les femmes le premier jour, la première semaine et le premier mois après l’accouchement. L’équipe qui a conçu la brochure comprenait des graphistes et un spécialiste de la communication sociale. Le livret a été testé et imprimé avant le début de l’ECR. Les participants se sont vu proposer deux visites de soins programmées au cours desquelles ils ont pu discuter de leurs préoccupations avec une infirmière professionnelle. Au cours de ces visites, l’infirmière examinait la mère et le bébé et évaluait les résultats. Des rappels téléphoniques systématiques pour ces visites étaient prévus avant la 1ère et la 4ème semaine après l’accouchement. Les femmes recevaient des instructions sur la manière d’accéder à un service de radiomessagerie fonctionnant 24 heures sur 24, qui leur permettait de contacter un prestataire de soins de santé pour répondre à toute préoccupation, demander du soutien, informer de problèmes ou obtenir des conseils sur des questions telles que les soins médicaux d’urgence. Cela permettait de récupérer des informations pertinentes sur les visites chez d’autres prestataires de soins et de les contacter pour recueillir des données. La branche locale de La Leche League International, une organisation bénévole offrant un soutien et une éducation sur l’allaitement maternel, proposait régulièrement des sessions éducatives gratuites aux participantes. Tous les participants se sont vus proposer un dépistage subventionné de l’hypothyroïdie néonatale ; au moment où cet ECR a été réalisé, le dépistage des maladies thyroïdiennes n’était pas obligatoire ni couvert par les organisations de maintien de la santé en Colombie.

Procédures d’attribution et de suivi

La randomisation a été effectuée par blocs de 2 (20%), 4 (60%) et 6 (20%) à l’aide du logiciel d’attribution Ralloc®. Une fois que la participante avait complété le processus de consentement éclairé, une enveloppe opaque avec une numérotation séquentielle et des instructions était ouverte. Les femmes randomisées dans le groupe d’intervention ont reçu un lavement d’un litre de solution de chlorure de sodium Travad® 2,5% appliqué par une infirmière auxiliaire avant d’être emmenées dans les salles de travail, où les participantes des deux groupes recevraient par la suite les mêmes soins.

Pendant la première et la troisième semaine après l’accouchement, des rappels pour se rendre aux rendez-vous prévus à la clinique de soins primaires ambulatoires ont été délivrés par téléphone et par courrier. Nous avons utilisé une enquête téléphonique standardisée pour évaluer si les participants avaient utilisé d’autres services de santé ou avaient été diagnostiqués avec une condition particulière. Les nouveau-nés ont fait l’objet d’un dépistage de l’hypothyroïdie lors de la première visite programmée, lorsque la mère y consentait. Les résultats des tests de dépistage devaient être remis lors de la deuxième visite, mais ils étaient également envoyés par courrier avec une note explicative si le rendez-vous était manqué. Le programme de dépistage couvrait les tests de diagnostic de confirmation, si nécessaire.

Les résultats primaires étaient le diagnostic des infections chez les nouveau-nés ou les femmes au cours du mois suivant l’accouchement. Un résultat néonatal était positif si, au cours du premier mois de vie, l’enfant se voyait prescrire des antibiotiques systémiques. Un résultat néonatal était également positif lorsque l’enfant était diagnostiqué avec l’un des états cliniques suivants : infection oculaire (écoulement purulent dans l’œil après le sixième jour de l’accouchement), infection ombilicale (odeur nauséabonde avec érythème péri-ombilical), infection cutanée (cellulite ou impétigo), infection des voies respiratoires inférieures ou supérieures, infection intestinale, méningite ou septicémie.

Un résultat puerpéral était positif lorsque, au cours du premier mois après l’accouchement, un prestataire de soins de santé a diagnostiqué chez les femmes l’un des éléments suivants : déhiscence de la suture de l’épisiorraphie, épanchement purulent de l’épisiorraphie, infection des voies urinaires, maladie inflammatoire pelvienne ou vulvovaginite.

Le résultat primaire de l’étude était un taux d’infection maternel et néonatal agrégé : soit la mère, soit le nouveau-né avait une issue infectieuse (taux d’infection combiné) .

Un membre de l’équipe rendait quotidiennement visite aux femmes et aux nouveau-nés participants à l’hôpital. Tout au long de l’essai, des assistants de recherche formés utilisant des questionnaires standardisés, ont enregistré les données des appels téléphoniques, des hospitalisations, des visites de suivi et de toute communication avec les participants, leurs familles ou leurs prestataires de soins de santé.

Masquage

Masquer l’utilisation des lavements était irréalisable. Cependant, nous avons fait des efforts pour dissimuler l’intervention en ne séparant pas les documents contenant des informations sur l’allocation de ceux qui recueillent les données sur les résultats, en formant l’équipe clinique de soutien de l’équipe (infirmière professionnelle, résidents en médecine familiale, personnel de la médecine familiale et dermatologue consultant) pour éviter de poser des questions de manière à démasquer l’allocation. Les prestataires de soins de santé dans d’autres contextes, tels que les médecins des services d’urgence, les pédiatres et les médecins des cliniques externes, n’étaient pas au courant de la répartition et souvent des objectifs spécifiques de l’étude. À l’exception de l’intervention, les participants ont reçu les mêmes soins de santé, et les personnes chargées de l’extraction des données n’étaient pas au courant des allocations individuelles. Les interventions sont restées codées pour l’analyse et le code a été rompu une fois l’analyse terminée. L’entrée entre les données au recrutement et l’allocation a été faite des semaines avant la collecte des données sur les résultats au suivi.

Détermination de la taille de l’échantillon

Nous n’avons pas pu trouver de données fiables sur l’incidence des taux d’infection de base pour les femmes puerpérales ou les nouveau-nés, nous avons donc fait une étude pilote pour avoir des données de base qui permettraient une bonne estimation des fréquences pour le calcul de la taille de l’échantillon. L’étude pilote, qui comprenait les 44 premiers participants du groupe de contrôle, a estimé le taux d’infection combiné des femmes puerpérales et des nouveau-nés à 46 % . En utilisant un seuil de signification de 5% et une puissance de 80%, on a estimé qu’un échantillon de 394 participants répartis dans deux groupes parallèles était nécessaire pour détecter une différence relative de 25% dans les taux d’infection combinés des femmes et des nouveau-nés, selon les formules fournies par Duppont et Plummer. En supposant que 4% des participantes seraient perdues de vue, un échantillon total estimé à 410 femmes était nécessaire.

Gestion et analyse des données

La base de données créée dans Epi-Info v 6.04 b a été alimentée par double saisie et transférée dans Stata 5.0© en utilisant Stata Transfer 4.0©. Un test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour déterminer si la distribution des variables continues était normale. Les distributions non normales ont été transformées en utilisant une transformation logarithmique, et si la distribution était toujours non normale, un test de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les groupes. Les analyses bivariées ont été effectuées à l’aide du test du chi-deux ou du test exact de Fisher. Les calculs de puissance ont été effectués à l’aide d’un logiciel spécialisé développé à l’unité d’épidémiologie clinique de l’université Javeriana.

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